Publicada el 05/01/2026
Novedades en el ámbito de Productos Sanitarios
La semana pasada, el Grupo de Coordinación sobre Productos Sanitarios ha publicado la Guía MDCG 2025-10 sobre Seguimiento Postcomercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Esta guía pretende ayudar a entender la transición de una vigilancia reactiva a un sistema proactivo y totalmente integrado en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Guía MDCG 2025-10 sobre Seguimiento Postcomercialización de productos sanitarios
- Integración Total en el SGC: El sistema de PMS no es un proceso aislado; debe ser una parte integral y estructurada del Sistema de gestion de calidad y de su documentación técnica.
- Enfoque Proactivo Obligatorio: Se enfatiza que el fabricante no debe limitarse a esperar quejas . Debe buscar activamente información de diversas fuentes (encuestas, literatura, registros)
- Monitoreo durante todo el Ciclo de Vida: Las actividades de vigilancia y recopilación de datos deben realizarse de forma sistemática y continua desde que el primer dispositivo se comercializa hasta el final de la vida útil
- Proporcionalidad al Riesgo: El sistema de PMS, el plan y las actividades deben ser proporcionales a la clase de riesgo del producto
- Ciclo de Mejora Continua: Los datos de PMS deben alimentar constantemente otros procesos clave, como la gestión de riesgos, la evaluación clínica (PMCF) y el diseño del producto, cerrando el ciclo de retroalimentación.
Claves para la implementación por parte de Fabricantes
Estas son las acciones críticas que las empresas deben ejecutar según la guía:
- Establecer un Plan de PMS Detallado: Cada producto (o grupo de dispositivos similares) debe tener su propio Plan de PMS que defina métodos, indicadores de desempeño y umbrales específicos para la reevaluación del beneficio-riesgo.
- Implementar un Diálogo Estructurado con los Operadores Económicos
- Definir Fuentes de Datos Variadas: El sistema debe incluir protocolos para investigar incidentes serios, pero también para el reporte de tendencias de incidentes no serios, revisión de literatura científica y búsqueda en bases de datos externas como EUDAMED
- Garantizar la Trazabilidad y Acciones Correctivas: El sistema debe contar con herramientas efectivas para rastrear e identificar productos afectados si se requiere una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) o retirada de mercado
- Actualización de Informes (PMS Report / PSUR):
- Para dispositivos de Clase I: Elaborar un informe de PMS según el Artículo 85.
- Para dispositivos de Clase IIa, IIb y III: Elaborar el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) según el Artículo 86
- Vínculo con PMCF/PMPF: Si el fabricante decide que no es necesario un plan de seguimiento clínico/funcionamiento post-comercialización, debe incluir justificación detallada en el >plan de PMS
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