ISO 17025 en México: requisitos de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y su aplicación práctica
La norma ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Muchos laboratorios conocen los requisitos de la norma, pero encuentran dificultades a la hora de aplicarlos sin afectar a su operativa diaria.
ISO 17025 no solo define requisitos documentales, sino que establece cómo un laboratorio debe demostrar que sus resultados son técnicamente válidos, trazables y fiables.
Es aplicable a todos los laboratorios, es decir, a las organizaciones que realizan ensayos, calibraciones, y el muestreo previo a dichos ensayos o calibraciones, independientemente de la cantidad de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas.
Los principales problemas en ISO 17025
En nuestra experiencia, el mayor problema en ISO 17025 no es técnico, sino demostrar la validez de los resultados de forma consistente.
La mayoría de las no conformidades no se deben a falta de conocimiento, sino a una aplicación poco práctica de los requisitos.
ISO 17025 no es un sistema documental, sino una garantía de que los resultados son técnicamente válidos.
Uno de los puntos más críticos en auditoría es la validación de métodos y la estimación de la incertidumbre.
Muchas desviaciones aparecen cuando el sistema está definido, pero no se aplica de forma consistente.
¿Cuánto cuesta ISO 17025 en México?
El presupuesto ISO 17025 dependerá de los siguientes aspectos:
- Actividad solicitada (documentación, implantación, auditoría interna, asesoría en validación de métodos,...).
- Alcance de la acreditación ISO 17025 (número y tipo de actividades incluidas).
- Centros de trabajo incluidos en el sistema, y sus ubicaciones.
- Datos de la organización (complejidad de la estructura, número de personas, etc.).
- Proceso de trabajo (visitas, grado de dedicación..) y plazos a cumplir.
- Experiencias anteriores en sistemas de gestión (ISO 9001, ISO 14001, etc.)
¿Cuánto se tarda en obtener ISO 17025 en México?
El tiempo necesario para implantar un sistema de calidad ISO 17025 dependerá fundamentalmente de los siguientes factores:
- Actividad del laboratorio de ensayo o calibración.
- Alcance del sistema (central, delegaciones, etc.).
- Estructura de la organización a la que afecta el alcance.
- Recursos asignados al proyecto.
- Experiencia en la implantación de otros sistemas (ISO 9001, ISO 14001).
Como expertos en ISO 17025 podemos decir que, el tiempo de implantación no depende tanto del tamaño del laboratorio como de su nivel de organización inicial.
¿Qué beneficios obtiene un laboratorio con ISO 17025 en México?
ISO 17025 es un estándar reconocido internacionalmente que permite a los laboratorios operar bajo criterios aceptados globalmente, facilitando su reconocimiento en distintos mercados.
Frente a la certificación ISO 9001, que indica que el laboratorio dispone de un sistema de gestión de calidad implantado orientado a la satisfacción del cliente, la acreditación ISO 17025 supone un paso más al garantizar que la competencia técnica del laboratorio es adecuada y se mantiene actualizada.
Cuando ISO 17025 se implanta correctamente:
- Se reducen errores en resultados.
- Se reducen repeticiones de ensayos.
- Se mejora la trazabilidad de resultados
- Se incrementa la fiabilidad de los informes.
- Se facilita la acreditación.
- Se reducen no conformidades en auditorías.
La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios de distintos sectores, aunque su implantación debe adaptarse a la actividad específica de cada uno.
Algunos de los sectores donde se aplica ISO 17025 son los siguientes:
- Laboratorios de alimentación.
- Laboratorios farmacéuticos.
- Laboratorios ambientales.
- Laboratorios industriales.
- Laboratorios de calibración.
Como conclusión, podemos indicar que ISO 17025 no consiste en documentar un sistema, sino en demostrar que los resultados del laboratorio son técnicamente válidos y fiables.
Los laboratorios que obtienen mejores resultados son aquellos que integran la norma en su operativa diaria, no los que generan más documentación.
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