Noticias Producto Sanitario

Primeros cuatro módulos obligatorios de EUDAMED en 2026

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El cumplimiento de EUDAMED será imprescindible para comercializar productos sanitarios en la UE.
11/03/2026

Guía MDCG 2025-10 Postcomercialización Productos Sanitarios

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La guía MDCG 2025-10 Seguimiento Postcomercialización de productos sanitarios pretende ayudar a entender la transición hacia una vigilancia proactiva
05/01/2026

¿Cuándo serán obligatorios los módulos auditados de EUDAMED?

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
EUDAMED es una reingeniería completa de cómo fabricamos, registramos, comunicamos y vigilamos nuestros productos sanitarios en Europa
10/12/2025

La norma ISO 13485:2016 continuará vigente hasta 2030.

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La confirmación de que no habrá una nueva versión indica que los sistemas certificados bajo la versión actual continúan siendo plenamente válidos.
11/11/2025

Actualización SAE - Sistema de Autocontrol para la Exportación

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Explicamos los cambios que se incluyen en la actualización de criterios para la sustitución de certificados de exportación SAE Nota Interpretat. nº16
03/11/2025

Nuevo Real Decreto 942/2025 Productos Sanitario Diagnóstico In Vitro

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La finalidad de este Real Decreto es regular a nivel nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a regulación de cada Estado miembro
29/10/2025

Nueva guía sobre producto sanitario

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Si es fabricante de productos sanitarios de diagnóstico in vitro debe tenerla en cuenta para una buena presentación.
10/09/2025

Novedades IVDR

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Comisión Europea aprueba el 18 º Organismo Notificado para Marcado CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro en el marco del IVDR.
29/07/2025

Ya se ha publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2025/1234

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Reglamento de ejecución (UE) 2025/1234 de la comisión de 25 de junio de 2025 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 productos sanitarios
04/07/2025

Nueva Guía MDCG 2025-4: Seguridad y transparencia en apps sanitarias

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Guía MDCG 2025-4: Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
19/06/2025

Nueva Guía de la FDA sobre el Etiquetado de Alérgenos Alimentarios

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La guía incluye más de 50 preguntas y respuestas para orientar sobre cómo cumplir con obligaciones legales en materia de etiquetado de alérgenos.
08/04/2025

Novedades IVDR - Productos sanitarios de diagnostico in vitro

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Publicada la actualización del documento MDCG 2020-16 rev.4 - Guía sobre reglas de clasificación para productos sanitarios diagnóstico in vitro
07/04/2025

Comienzos saludables, futuros esperanzadores: Día Mundial de la Salud

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
En este día el objetivo es sensibilizar sobre temas de salud de importancia internacional y promover acciones que mejoren el bienestar global.
07/04/2025

Novedades IVDR

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Comisión Europea aprueba el 14º Organismo Notificado para Marcado CE de producto sanitario de diagnóstico in vitro en el marco del IVDR.
11/03/2025

La versión revisada de Guía MDCG-2021-12 Rev.1 ya se publicó

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se trata de la Guía MDCG-2021-12 Rev.1 sobre Preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN).
29/01/2025

Actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 Producto Sanitario

(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado la actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2.
15/01/2025