Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | ISO 13485
¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
¿Quién es el responsable de colocar el código UDI en el producto, en la etiqueta y en el paquete del producto?
El fabricante de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro es responsable de cumplir con todos los requisitos relacionados con el código UDI. Esto incluye:
- La asignación del UDI (y Basic UDI-DI),
- El registro UDI (y Basic UDI-DI) en la base de datos EUDAMED y
- La colocación del código UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje o, en el caso de productos reutilizables, en el propio dispositivo (marcado directo).
¿Cuál es el origen del código UDI?
El 24 de septiembre de 2013, la FDA de EEUU Publicó el Reglamento del sistema de identificación única de dispositivos (UDI).
De forma coordinada con las autoridades y organismos de EEUU, El Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y luego el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) formaron grupos de trabajo, ambos presididos por la Comisión Europea, que desarrollaron y publicaron una guía global sobre el Sistema de Identificación Único de Dispositivo.
El 5 de mayo de 2017, el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios In Vitro (IVDR) (Reglamento (UE) 2017/746) se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El MDR se aplica a partir del 26 de mayo de 2021; IVDR a partir del 26 de mayo de 2022. Entre los muchos cambios que el MDR y el IVDR aportan a la forma en que se regularán los dispositivos médicos en la UE es la introducción de los requisitos del sistema UDI para casi todos los dispositivos médicos y IVD (e incluso algunos productos que no han sido previamente regulados como dispositivos médicos (ver, por ejemplo, MDR Anexo XVI).
Sin embargo, aunque los requisitos del sistema UDI se extraen en gran medida del documento de orientación IMDRF UDI, existen algunas diferencias de implementación significativas. Es importante tener en cuenta que los documentos de orientación de la IMDRF constituyen una excelente ayuda para comprender cómo y por qué está previsto que funcione el sistema UDI y cómo las distintas piezas encajan.
Consulte a los expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el Sistema UDI.
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