Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | Licencia Previa

Tramitación Licencia de Fabricación de producto sanitario

¿Cómo se tramita la Licencia de Fabricación de Producto Sanitario?

Con respecto a productos, procesos y subcontrataciones, debemos conocer las características de los productos a fabricar, sus procesos y si existe alguna de las actividades que se subcontratan.

Debemos diferenciar entre producto sanitario en serie, producto sanitario a medida y producto sanitario para diagnóstico in vitro, ya que sus requisitos reglamentarios son diferentes.

Estos datos serán necesarios para tramitar la solicitud ante la Agencia del Medicamento AEMPS. Por ejemplo, tendremos que aportar procedimientos y/o instrucciones de fabricación y control de los procesos.

En el Vídeo que hemos creado explicamos en detalle todos estos pasos. Recomendamos su visualización para que comprenda rápidamente cómo se tramita la licencia de fabricación.

Para poder fabricar producto sanitario la empresa debe nombrar un responsable técnico de producto sanitario. En el nuevo reglamento de producto sanitario se denomina persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Entre la documentación que se va a solicitar durante la presentación de la solicitud de la licencia previa figura la documentación relativa al sistema de gestión de la organización. Esta documentación es importante que la prepare un experto ya que suele ser una de las razones por la que la Agencia pone inconvenientes una vez presentada la solicitud, lo que provoca un retraso en la obtención de la licencia.

Una vez que hemos analizado todas las fases anteriores, tenemos que presentar la solicitud ante la Agencia del Medicamento.

Los expertos de Grupo ACMS Consultores ofrece a asesorarles en todo este trámite para la obtención de la licencia previa de fabricación en el menor tiempo posible. Llámenos o rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con usted.

Vídeo: Análisis en profundidad

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