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Novedades IVDR - Revisión 4 del documento MDCG 2020-16
Publicado el 07/04/2025
Novedades IVDR: Actualización de la guía de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado recientemente una nueva revisión de la guía clave que regula la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea. Se trata de la Revisión 4 del documento MDCG 2020-16.
Esta guía, enmarcada en el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), es un documento esencial para los fabricantes y responsables de cumplimiento normativo, ya que ayuda a interpretar y aplicar correctamente las reglas de clasificación de los productos IVD en función de su finalidad y nivel de riesgo.
¿Cuáles son las principales novedades introducidas?
- Regla 1 Se revisan algunos ejemplos de la segunda interpretación.
- Regla 3(m). Se modifica el pie de página 8 (se añaden enlaces útiles a algunos programas de detección nacionales y de la UE.
- Regla 4(a) se revisan los ejemplos. Los dispositivos de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2 o de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se clasifican en la clase C.
- Regla 6. Se introduce una pequeña modificación de la justificación y revisión de los ejemplos. Pruebas de antígenos/anticuerpos de uso profesional para la detección del SARS-CoV-2 se engloban en la Clase B.
- Anexos 1 y 2. Se introducen cambios menores editoriales.
¿A quién afecta?
Esta revisión afecta a todos los actores involucrados en la puesta en el mercado de productos IVD:
- Fabricantes, que deben revisar si la clasificación de sus productos se ajusta a los nuevos criterios.
- Representantes autorizados, laboratorios y distribuidores, que deben estar alineados con los cambios.
- Organismos notificados, que deben aplicar esta guía en sus evaluaciones de conformidad.
¿Dónde consultar la guía?
La versión actualizada del MDCG 2020-16 rev.4 ya está disponible en el portal oficial de la Comisión Europea. Se recomienda su lectura detallada para asegurar una correcta aplicación del reglamento IVDR y evitar retrasos o problemas en los procesos de evaluación y comercialización.
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Preguntas Frecuentes
Definición representante autorizado de un producto sanitario
Definición representante autorizado de un producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre
Puesta en servicio de un producto sanitario
En Grupo ACMS Consultores explicamos la definición de puesta en servicio de un producto sanitario siguiendo los preceptos del Real Decreto 1591/2009
Definición puesta en el mercado de un producto sanitario
Definición puesta en el mercado de un producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009
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